Dopo 13 anni dall’istituzione del Registro degli Studi Osservazionali (RSO) da parte di AIFA, l’Agenzia del Farmaco ha finalmente comunicato la sua effettiva attivazione a decorrere dal 31/01/2023.
La spinta propulsiva finale per la concreta attuazione del RSO è stata dettata dal DM 30/11/2021 volto, tra gli altri, a facilitare e sostenere lo svolgimento di studi osservazionali in Italia. L’intento da parte del legislatore, in questo senso, è di rendere il Paese maggiormente attrattivo per nuovi investitori nel settore farmaceutico anche grazie alla possibilità di poter contare sulla qualità dei dati derivanti dagli studi osservazionali.
Lo scopo principale di questo importante strumento, infatti, è quello di raccogliere prospetticamente, in un unico archivio nazionale, i dati relativi alle ricerche cliniche non interventistiche sui farmaci, sulla scorta di quanto già previsto dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) relativo invece alle sperimentazioni interventistiche.
Nel comunicato ufficiale di AIFA, si precisano le modalità operative di funzionamento ed utilizzo del RSO.
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