Nell’immaginario comune, il termine “dispositivo medico” è il più delle volte associato in via esclusiva a uno “strumento”. Per esempio, dispositivi da impiegare in ambito chirurgico (bisturi, dispositivi laser, impianti, protesi etc.) o apparecchiature mediche di vario genere (defibrillatori, pacemaker, apparecchiature per la terapia aerosolica, apparecchiature per ecografie o endoscopie etc.).
In realtà, la categoria merceologica dei dispositivi medici abbraccia prodotti estremamente diversificati.
Se pensiamo al quadro normativo che regola questa classe di prodotti, infatti, il “dispositivo medico” viene definito come qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per la diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di una malattia, di una lesione o di una disabilità; per la pulizia, disinfezione o sterilizzazione di altri dispositivi medici; per il controllo o il supporto al concepimento.
Pertanto, oltre agli esempi suddetti, i dispositivi medici possono comprendere articoli vari, purché sia dimostrato che la loro prevista destinazione d’uso abbia uno scopo medicale.
Anche se non è noto ai più, alcuni dei prodotti, come dentifrici, soluzioni oculari, spray nasali, creme o unguenti, che quotidianamente vengono acquistati in farmacie, parafarmacie o punti vendita, potrebbero essere classificati come dispositivi medici. L’eventuale presenza del marchio CE sulla confezione di questi prodotti ne consente l’identificazione, come dispositivi medici a base di sostanza, da utilizzare in ambiente domestico, allo scopo di prevenire e/o trattare fastidi e sintomi connessi a patologie di lieve entità, quali raffreddori, irritazioni, dermatiti di vario genere, infiammazioni cutanee o delle mucose.
A questo punto, potrebbe sorgere spontanea una domanda: qual è la differenza tra dispositivi medici a base di sostanze e farmaci e perché l’uso dei dispositivi medici può risultare vantaggioso?
La risposta alla prima parte della domanda è presente proprio nel Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici, che definisce i requisiti cui i prodotti devono sottendere per poter essere classificati come tali.
Il Regolamento, infatti, stabilisce che un dispositivo medico non deve esercitare nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la sua funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
In semplicità, questo vuol dire che la prima differenza tra un dispositivo medico e un farmaco risiede nel meccanismo d’azione, ossia, nella modalità attraverso cui i due prodotti raggiungono la propria destinazione d’uso.
Il farmaco, sostanza avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, consegue la propria destinazione d’uso ripristinando, correggendo o modificando, direttamente, le funzioni fisiologiche dell’organismo, ed esercitando, quindi, un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.
Al contrario, il dispositivo medico non è in grado di agire modificando direttamente i processi fisiologici del corpo umano. La sua azione consente o di coadiuvare un trattamento farmacologico o di creare le condizioni favorevoli per facilitare il ripristino di quei processi fisiologici, che sono alla base della prevenzione e/o del trattamento di una malattia.
Esistono svariate indicazioni d’uso per i dispositivi medici a base di sostanze, e provare a darne un quadro esaustivo e completo sarebbe impossibile in poche righe. In generale, esistono dispositivi da impiegare a livello della cute o delle mucose, a livello oculare, a livello delle prime vie aeree, a livello gastro-intestinale, a livello ano-rettale etc.
Il beneficio dell’impiego di questi prodotti risiede nella possibilità di poter essere utilizzati da soli o in combinazione all’uso di farmaci, previa verifica delle indicazioni di utilizzo del prodotto e di un confronto con il proprio medico,dimostrandosi, nella quasi totalità dei casi, utili nel migliorare i sintomi e i fastidi, nonché la ripresa da una condizione patologica di lieve entità e/o la relativa prevenzione.
In base alla tipologia e all’indicazione d’uso, esistono dispositivi medici che possono essere impiegati non solo in soggetti adulti, ma anche in bambini, anziani e donne in gravidanza o allattamento.
Infine, un ulteriore importante vantaggio del loro utilizzo è il basso rischio di insorgenza di effetti collaterali, complicazioni o eventi avversi, che nella maggior parte dei casi viene registrato.