Lo scorso dicembre, la Commissione Europea ha emanato una versione aggiornata (6.3) del Q&A relativo al Regolamento (UE) 536/14, meglio noto come Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR). Questa versione ulteriore è stata opportunamente divulgata in anticipo rispetto alla prossima scadenza del 31 gennaio 2023, data a partire da cui tutte le nuove domande di avvio e approvazione di una sperimentazione clinica dovranno essere presentate dai richiedenti in conformità ai requisiti dettati CTR.
Nella versione aggiornata del Q&A, la novità principale è rappresentata dall'inserimento del nuovo Allegato III.
Il dossier di domanda per l'approvazione di una sperimentazione clinica in conformità al CTR, infatti, si compone di due parti.
- Parte I: è inerente agli aspetti scientifici delle sperimentazioni che sono considerati scientificamente armonizzati tra i diversi Paesi dello Spazio Economico Europeo (SEE).
- Parte II: è relativa ai requisiti specifici di ciascun Paese e che possono dunque variare tra un Paese SEE all'altro.
Al fine di facilitare le richieste, la Commissione Europea ha introdotto modelli standard per la presentazione della documentazione da sottomettere in conformità alla Parte II del dossier (anche se alcuni Paesi SEE hanno comunque sviluppato modelli nazionali).
In questo senso, quando operano nel SEE, i richiedenti (sponsor e/o CRO) possono trovarsi a dover affrontare requisiti nazionali divergenti tra singoli Paesi dello SEE. L'aggiornamento del Q&A mira quindi a fornire un elenco di fonti nazionali nelle quali possano essere individuati agilmente i requisiti nazionali e gli eventuali modelli applicabili in tali Paesi, così da consentire agli stakeholder di presentare documenti corretti orientandosi efficacemente tra i requisiti specifici dei singoli Paesi SEE.
Per facilitare tale attività, l'Allegato III presenta una tabella con i link dei vari siti web di ciascun Paese dello SEE, dove gli sponsor possono trovare informazioni sui requisiti nazionali di ciascuna agenzia locale del farmaco e non solo. Sono inoltre elencati gli indirizzi e-mail delle singole autorità nazionali competenti in tali Paesi, ai quali i richiedenti possono inviare richieste di informazioni.