Principali mansioni e responsabilità (in collaborazione con l'Head of Quality Management):

• Mantenere sistemi e processi conformi alle GCP/ICH e alla norma ISO 9001 relative alla conduzione delle sperimentazioni cliniche e alla gestione della qualità
• Scrivere e/o rivedere le SOP operative e supportare il miglioramento continuo dei processi
• Gestire la formazione del personale sulle procedure aziendali, sulle regole GCP e sui sistemi di documentazione
• Gestire la formazione iniziale per i nuovi dipendenti e per i consulenti scientifici
• Qualificare i fornitori critici
• Eseguire il controllo della documentazione nel TMF e le verifiche di qualità dei documenti essenziali per gli studi clinici e della documentazione associata (compresi protocolli, Investigator Brochure, CRF, ecc.)
• Eseguire audit e controlli interni di routine del sistema e del TMF durante il ciclo di vita di uno studio/progetto per garantire la conformità alle procedure interne e alle linee guida normative
• Segnalare ai vertici aziendali le carenze e/o i rischi significativi per la qualità e partecipare attivamente alla risoluzione dei problemi
• Eseguire le attività di audit GCP presso i centri di sperimentazione per garantire che gli studi siano condotti in conformità ai protocolli, alle GCP e alle altre normative applicabili
• Partecipare agli audit degli sponsor e alle ispezioni delle autorità competenti

Requisiti minimi:

• Laurea scientifica (idealmente master/dottorato in biologia, biotecnologia, scienze della vita, ecc.)
• Almeno 3 anni di esperienza nel mantenimento e nella supervisione della qualità in ambito clinico
• Elevato livello di conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata
• Ottime capacità relazionali, capacità di lavorare in team, flessibilità nel cambiare compiti e priorità e motivazione a nuove sfide
• Preferenza: auditor qualificato secondo il decreto italiano sui requisiti minimi delle CRO (15.11.2011)

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Premessa

PRINEOS è alla ricerca di un Medical Advisor con una solida esperienza nella ricerca clinica e nella pianificazione, supervisione e implementazione di attività scientifiche. Il Medical Advisor riporterà direttamente al Chief Medical Officer e, supportando il Medical Manager, sarà il referente clinico per i Clienti nelle aree terapeutiche di interesse. 

Principali mansioni e responsabilità:

• Pianificazione e gestione di Advisory Board e Steering Committees
• Preparazione della documentazione relativa agli studi clinici (concept sheet, protocollo di studio, sinossi, consenso informato, ecc.)
• Preparazione del Clinical Study Report in collaborazione con i biostatistici
• Supporto al cliente nella revisione e nell'aggiornamento dell'Investigator Brochure

Competenze:

Laurea in ambito medico/scientifico (es. medicina, biologia, farmacia, biotecnologia)

• Almeno 2 anni di esperienza in una società biotech, CRO o farmaceutica
• Conoscenza medico-scientifica delle principali aree terapeutiche su cui si concentra PRINEOS (ad esempio, pneumologia, ginecologia, CNS, onco-ematologia, oftalmologia)
• Conoscenza della documentazione regolatoria degli studi clinici (sinossi, protocollo, Clinical Study Report, ecc.), con preferibile esperienza pregressa come Medical Writer
• Conoscenza delle procedure, delle policy e dei regolamenti della ricerca clinica e della farmacovigilanza
• Conoscenza delle modalità di comunicazione delle evidenze cliniche
• Capacità di trasferire contenuti/conoscenze (formazione)
• Capacità di lavorare in team
• Capacità di lavorare in modo indipendente ed efficiente con scadenze ravvicinate
• Forti capacità organizzative e di gestione del tempo
• Ottime capacità di comunicazione verbale e scritta
• Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato

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