Unità: Unità Biometria (Biostatistici e Data Manager)
Tipo di contratto: Tempo pieno
Riporto gerarchico: CEO

Sintesi del profilo:

L’Head of Biometrics è responsabile della definizione ed implementazione della strategia per i team di biostatistica e gestione dati in tutte le fasi di sviluppo (nel settore farmaceutico, dei dispositivi medici, dei dispositivi diagnostici in vitro e degli integratori alimentari). Il Responsabile Biometria contribuisce in modo determinante alla pianificazione a lungo termine dell'organizzazione delle attività dell’Unità ed è direttamente responsabile del raggiungimento di traguardi chiave a supporto degli obiettivi aziendali e delle strategie di business.

Principali mansioni e responsabilità:

•    Agire come partner strategico, lavorando a stretto contatto con le altre unità aziendali pertinenti, fornendo input statistici ai piani di sviluppo clinico e alla progettazione degli studi.
•    Fornire supporto nella gestione delle presentazioni alle autorità regolatorie, nelle risposte alle domande delle autorità regolatorie e nella preparazione per gli incontri con le stesse (ad es. comitati consultivi o altri incontri).
•    Gestire presentazioni inerenti alle proprie mansioni a un pubblico interno ed esterno (ad es. agenzie regolatorie, collaboratori, ricercatori, fornitori, ecc.).
•    Essere responsabile dello sviluppo di piani/report/modelli di analisi statistica, inclusi la metodologia statistica, le procedure di programmazione statistica e la produzione di tables e figures.
•    Effettuare revisioni statistiche, attività di controllo qualità, nonché input sui risultati statistici (ad es. piani di analisi, modelli di tabelle, programmazione e specifiche delle tabelle, revisione dei dati e sezioni statistiche per i report integrati) e sui risultati della gestione dei dati (ad es. progettazione del database, controlli e convalida dei dati critici).
•    Fornire input sulle sezioni pertinenti dei protocolli di ricerca e dei documenti regolatori, incluse le specifiche degli endpoint, la metodologia dello studio e la dimensione del campione.
•    Determinare/giustificare i piani di randomizzazione, le analisi intermedie, le regole di interruzione (se applicabili).
•    Determinare/giustificare i piani di randomizzazione, le analisi intermedie, le regole di interruzione (se applicabili).
•    Supervisionare le attività e le procedure per la raccolta, la modifica, la verifica e la gestione dei dati.
•    Gestire il rilascio e la revisione dei dati per i progetti clinici; 
•    Partecipare ai processi di QC ed alla finalizzazione di vari documenti, tra cui abstract, poster, manoscritti, pubblicazioni, comunicati stampa, rapporti di studio, documenti normativi, ecc.
•    Collaborare con le altre funzioni aziendali per fornire supporto nella programmazione statistica, nell'analisi dei sistemi e nella gestione dei database di studio.
•    Supervisionare e supportare il team di Biometria, garantendone le prestazioni in linea con le aspettative aziendali, gli standard di qualità e la direzione strategica.
•    Coordinare e supervisionare il processo di disegno e validazione della eCRF da studio e la preparazione delle Linee Guida relative.
•    Coordinare e supervisionare le attività di gestione dei dati relative alla preparazione della CRF model e dei diari paziente, al Data Management Plan e Data Validation Document, alle attività di pulizia, gestione delle query e delle deviazioni dal protocollo
•    Guidare lo sviluppo, la revisione e il continuo perfezionamento delle Procedure Operative Standard (SOP), delle Istruzioni di Lavoro (WI) e dei moduli associati in linea con gli standard aziendali e le aspettative regolatorie 
•    Partecipare agli audit da Sponsor 
•    Partecipare alle riunioni con gli Sponsor sui nuovi progetti
•    Formare il nuovo personale, promuovere l'inclusione e un ambiente di lavoro coeso e sviluppare il personale attraverso attività di coaching/mentoring
•    Mantenere aggiornate le proprie conoscenze sugli standard e le tendenze del settore della ricerca clinica per garantire un allineamento continuo con le migliori pratiche globali.
•    Offrire supporto e tutoraggio al personale addetto alla biometria nell'esecuzione di iniziative di miglioramento dei processi, fornendo coaching e supporto pratico per favorire lo sviluppo professionale.

Formazione ed esperienza: 

•    Laurea magistrale o dottorato di ricerca in statistica o settore affine
•    Oltre 15 anni di esperienza nel settore farmaceutico e/o CRO (esperienza internazionale fortemente preferibile)
•    Esperienza nell’interfaccia con le agenzie regolatorie
•    Conoscenza approfondita delle Buone Pratiche Cliniche (GCP) e delle normative/linee guida FDA per la ricerca clinica, ICH e ISO 14155.

Competenze tecniche: 

•    Familiarità con gli strumenti Microsoft Office (Excel, Word, ecc.)
•    Familiarità con i principali sistemi EDC e con i processi di progettazione e validazione dei CRF elettronici
•    Ottima conoscenza di SAS
•    Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata
•    Conoscenza di software per il calcolo delle dimensioni del campione (PASS, nQuery, ecc.)
•    Preferibile conoscenza degli standard CDISC (SDTM, ADaM, CDASH).

Competenze trasversali: 

•    Esperienza pregressa nella gestione del personale e nell'identificazione delle esigenze organizzative (talenti, processi, tecnologia)
•    Ottime capacità interpersonali e comunicative, con la capacità di influenzare gli stakeholder e collaborare efficacemente con i responsabili di funzione
•    Impegno per la qualità, la conformità e il miglioramento continuo
•    Eccellenti capacità organizzative, di problem solving, di lavoro di squadra e decisionali in un ambiente dinamico
•    Eccellenti capacità di comunicazione scritta
•    Eccellenti capacità di comunicazione orale/interpersonale, inclusa la capacità di parlare in pubblico e gestire presentazioni.

Candidati adesso

Sede: Lavoro da remoto
Tipo di contratto: Tempo pieno

Mansioni e responsabilità:

•    Collaborare con l’Head of Regulatory Affairs nelle seguenti attività:
•    Preparazione, revisione e sottomissione della documentazione tecnica per la marcatura CE di Dispositivi Medici, garantendo la piena conformità al Regolamento UE MDR (2017/745) e ad altre normative applicabili;
•    Redazione di documenti tecnico/regolatori come: razionali di classificazione e definizione del meccanismo d'azione, BEP/BER secondo ISO 10993-1, valutazione dell’ADME, gestione del rischio secondo ISO 14971, CEP/CER;
•    Supporto nelle attività di sorveglianza post-commercializzazione: PMS, PMCF, PSUR;
•    Supporto nella registrazione, presentazione e sottomissione della documentazione tecnica, nonché nella comunicazione con gli Organismi Notificati e/o le Autorità Competenti;
•    Definizione ed implementazione di un Sistema Qualità conforme alla ISO 13485;
•    Predisposizione e conduzione di attività formative in ambito regolatorio.

Requisiti minimi:

•    Laurea in ambito scientifico
•    Almeno 3-5 anni di esperienza nella gestione degli affari regolatori dei dispositivi medici
•    Conoscenza avanzata della lingua inglese

Requisiti facoltativi:

•    Esperienza in IVD e integratori alimentari/nuovi alimenti
•    Esperienza nella gestione di sperimentazioni cliniche
•    Esperienza nella sottomissione FDA e nella procedura 510K

Candidati adesso

Sede: Lavoro da remoto
Tipo di contratto: Tempo pieno

Summary della posizione:

PRINEOS cerca Data Management Coordinator per gestire, coordinare e organizzare le attività ed il personale afferenti all’Unità di Data Management. La figura collaborerà con team interfunzionali, tra cui Clinical Operations, Biostatistici, Medical Affairs e Project Managers. La figura dovrà avere un’ottima conoscenza delle normative e degli standard di riferimento, nonché dei principali dizionari medici come MedDRA, WHO-DD ecc.

Responsabilità principali:

•    Gestire, coordinare e supervisionare le attività di data management nell’ambito della ricerca clinica (farmaci, nutraceutici, dispositivi medici, IVD ecc.);
•    Coordinare e supervisionare le attività di progettazione, configurazione e manutenzione di database clinici e schede elettroniche di raccolta dati (eCRF);
•    Coordinare e supervisionare le attività di stesura e revisione della documentazione di gestione dei dati (ad esempio, Data Management Plan, Data Validation Plan);
•    Coordinare e supervisionare le attività di pulizia dei dati e gestione delle query nel rispetto delle tempistiche dello studio e degli standard di qualità;
•    Coordinare e supervisionare le attività di revisione e riconciliazione dei dati clinici per garantirne l'integrità;
•    Coordinare e supervisionare le attività di disegno e validazione delle eCRF da studio;
•    Seguire il processo di codifica degli eventi avversi (EA), dei termini dell'anamnesi e dei farmaci concomitanti; 
•    Coordinare e supervisionare le attività di chiusura del database e di trasferimento dei dati;
•    Supervisionare e coordinare le attività delegate ai provider esterni di sviluppo della CRF; 
•    Mantenere la documentazione in conformità con le GCP, le procedure aziendali e i requisiti normativi applicabili;
•    Interfacciarsi con i clienti, gli auditor e le autorità competenti per le attività di competenza dell’Unità di Data Management;
•    Collaborare con l’Unità di Business Development nella predisposizione delle proposal;
•    Partecipare a meeting con clienti (bid defence, kick off ecc.) e garantire la collaborazione continua con le altre Unità aziendali.

Requisiti minimi: 

•    Preferibile laurea in una disciplina scientifica (ad esempio, Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Statistica, Ingegneria biomedica);
•    10 anni di esperienza come Data Manager;
•    Familiarità con gli strumenti di Microsoft Office (Excel, Word, ecc.);
•    Familiarità con i principali sistemi EDC e con i processi di disegno e validazione delle CRF elettroniche da studio;
•    Forte attenzione ai dettagli e capacità organizzative;
•    Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Requisiti preferibili: 

•    Esperienza precedente nella gestione di risorse e nel coordinamento di team;
•    Conoscenza della programmazione SAS.

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Responsabile di linea: Coordinatore della biostatistica

Principali mansioni e responsabilità:

•    Contribuisce alla progettazione di studi clinici definendo la metodologia statistica appropriata
•    Partecipa alla definizione dei protocolli di studio, dei concept sheet e degli abstract
•    Esegue il calcolo della dimensione campionaria
•    Prepara il piano di analisi statistica (SAP)
•    Esegue l'analisi statistica
•    Rivede gli obiettivi e gli endpoint dello studio con il team
•    Prepara i report statistici e le sezioni statistiche del CSR (Clinical Study Report)
•    Genera e gestisce le liste di randomizzazione

Requisiti minimi:

•    Almeno 2 anni di esperienza come Biostatistico (preferibilmente in una CRO)
•    Laurea in statistica
•    Programmazione SAS
•    Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)

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Principali mansioni e responsabilità (in collaborazione con l'Head of Quality Management):
•    Mantenere sistemi e processi conformi alle GCP/ICH e alla norma ISO 9001 relative alla conduzione delle sperimentazioni cliniche e alla gestione della qualità
•    Scrivere e/o rivedere le SOP operative e supportare il miglioramento continuo dei processi
•    Gestire la formazione del personale sulle procedure aziendali, sulle regole GCP e sui sistemi di documentazione
•    Gestire la formazione iniziale per i nuovi dipendenti e per i consulenti scientifici
•    Qualificare i fornitori critici
•    Eseguire il controllo della documentazione nel TMF e le verifiche di qualità dei documenti essenziali per gli studi clinici e della documentazione associata (compresi protocolli, Investigator Brochure, CRF, ecc.)
•    Eseguire audit e controlli interni di routine del sistema e del TMF durante il ciclo di vita di uno studio/progetto per garantire la conformità alle procedure interne e alle linee guida normative
•    Segnalare ai vertici aziendali le carenze e/o i rischi significativi per la qualità e partecipare attivamente alla risoluzione dei problemi
•    Eseguire le attività di audit GCP presso i centri di sperimentazione per garantire che gli studi siano condotti in conformità ai protocolli, alle GCP e alle altre normative applicabili
•    Partecipare agli audit degli sponsor e alle ispezioni delle autorità competenti

Requisiti minimi:

•    Laurea scientifica (idealmente master/dottorato in biologia, biotecnologia, scienze della vita, ecc.)
•    Almeno 3 anni di esperienza nel mantenimento e nella supervisione della qualità in ambito clinico
•    Elevato livello di conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata
•    Ottime capacità relazionali, capacità di lavorare in team, flessibilità nel cambiare compiti e priorità e motivazione a nuove sfide
•    Preferenza: auditor qualificato secondo il decreto italiano sui requisiti minimi delle CRO (15.11.2011)

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