In ambito healthcare, la necessità di raccogliere e comprendere il potere dei dati e delle analisi è ormai di vitale importanza per suggerire una "cura di valore" a medici, pazienti, payers ed altri stakeholder.
Il nostro team di Medical Affairs risponde a questa esigenza, supportando il cliente nel suo piano di sviluppo e progetto di ricerca con una visione a 360 gradi, per dimostrare e massimizzare il valore aggiunto del suo prodotto sperimentale.
Tutti i componenti del nostro team di Medical Affairs possiedono un forte background scientifico ed un'esperienza globale, avendo sviluppato una profonda conoscenza delle linee guida e degli standard internazionali. Il team garantisce elevati standard scientifici anche nel supportare le altre funzioni rilevanti (regolatorio, biometria, farmacovigilanza, market access, ecc.).
Il team conta consulenti di esperienza consolidata in ambito qualità e regolatorio, peraltro acquisita operando in realtà produttrici di dispositivi medici. È senza dubbio in grado di offrire un servizio eccellente che soddisfi le esigenze del cliente.
Una nuova tecnologia nell'ambito healthcare, per essere di successo, deve dimostrarsi cost-effective ed avere comprovato valore per tutti gli stakeholder coinvolti: cliente, fornitori, regolatori, Health Care Professional (HCP), payers, e pazienti. In quest'ottica, il nostro team di Medical Affairs gioca un ruolo fondamentale. Aiutiamo il cliente a dimostrare in modo chiaro il valore aggiunto di un nuovo prodotto, interagendo con i vari stakeholders ed identificando il piano di sviluppo più adeguato a rispondere alle diverse esigenze di quest'ultimi.
Competenze e rigore scientifico, ma anche uno sguardo all'innovazione e sensibilità alle esigenze e richieste dei diversi stakeholders coinvolti, ci permettono di guidare il cliente nell'identificare la migliore strategia di sviluppo volta a generare, per tutto il ciclo di vita del prodotto, evidenze di alta qualità che siano centrate sul paziente ed anche rispondenti a tutti i bisogni di ciascun stakeholder.
Un'eccellente e chiara comunicazione rivolta ai diversi stakeholder nell'ambito healthcare pone le basi per una comprensione scientifica su cui creare valore per il prodotto, per gli Health Care Professional e per i pazienti.
- Farmaci da prescrizione
- Dispositivi medici e diagnostici
- Integratori alimentari
- Nutraceutici
- Dermo-cosmetici
- Identificazione dei medical needs e dei data gaps
- Ricerca, analisi ed interpretazione della letteratura biomedica (pubblicazioni, linee guida, revisioni sistematiche, meta-analisi ecc.)
- Sviluppo del concept sheet di studio, con particolare attenzione per la definizione degli endpoints dello studio, per i criteri di eleggibilità, l'identificazione degli outcomes più appropriati (inclusi i Patient-Reported Outcomes) e delle opzioni di disegno dello studio
- Identificazione e selezione della Contract Research Organization (CRO) maggiormente adatta e qualificata a supporto dell'esecuzione dello studio
- Protocollo (Fase I, II, III, IV, studi osservazionali, Real Word Evidence) / Clinical Investigation Plan
- Consenso informato, Lettera al Medico Curante, Patient Card
- Investigator's Brochure (IB)
- Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
- Clinical Study Report (CSR)
- Pubblicazioni scientifiche, abstracts e posters
- Training del team di studio: CRA, clinical operations, ecc.
- Training al personale dello Sponsor: MSL, marketing, sales
- Training del personale sanitario: Sperimentatori, Personale Paramedico, Farmacisti, ecc.
- Mappatura e gestione dei Key Opinion Leader
- Ideazione e supervisione di Advisory Board, Steering Commitee di studio, Data Monitoring Board
- Interazione con Società Scientifiche ed Associazioni dei Pazienti
- Sistema Qualità in accordo allo Standard ISO 13485 e al Regolamento Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e (IVDR) 2017/746
- Sistema MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Sviluppo documentazione tecnica per marcatura CE del dispositivo medico in accordo al Regolamento (MDR) 2017/745 e (IVDR) 2017/746
- Training dedicato
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