Crediamo fortemente che un alto grado di consapevolezza circa gli aspetti normativi e legali che disciplinano puntualmente ogni ambito del settore Life Sciences sia un requisito indispensabile per garantire l'efficacia di qualsiasi progetto. PRINEOS è in grado di rispondere a questa esigenza e fornire al cliente una consulenza regolatoria e legale solida, affiancandolo nella definizione e implementazione della miglior strategia regolatoria e nella gestione di un ampio spettro di questioni giuridiche per un efficiente raggiungimento degli obiettivi.
Il nostro team è formato da esperti che vantano una specifica competenza e forte expertise, con particolare riferimento alle applicazioni nell'ambito regolatorio, del market access, privacy e compliance, alla normativa sulle sperimentazioni cliniche sui medicinali e alla normativa per l'indagine clinica sui dispositivi medici, sia a livello nazionale che Europeo.
PRINEOS supporta il cliente nello sviluppo di un prodotto fino alla sua commercializzazione con un approccio efficiente e cost-effective.
PRINEOS supporta il cliente nella gestione di un determinato progetto anche dal punto di vista giuridico, affiancandolo nella valutazione e nella corretta applicazione di tutti i requisiti previsti dalla normativa vigente.
Con l'evolversi della medicina e delle tecnologie, anche i requisiti normativi sulla protezione dei dati personali si susseguono e si espandono nel tempo.
Diventa essenziale essere consapevoli circa le regole applicabili al settore della ricerca e trovare il giusto equilibrio tra progresso scientifico e protezione dei diritti degli interessati.
Spetta ai promotori degli studi clinici (in qualità di titolari del trattamento) il dovere di dimostrare la propria conformità ai requisiti normativi applicabili in ambito Privacy, ivi compresi quelli contenuti nel Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati 2016/679 (GDPR) divenuto direttamente applicabile in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea (UE) dal 25 maggio 2018.
Tale onere implica il rispetto di quelli che il GDPR definisce come principi fondamentali, tra i quali:
GDPR Capitolo III - artt. 12-23
Stesura di modelli di consenso personalizzati per i pazienti (moduli elettronici, per uso primario e uso secondario per studi futuri) e orientamenti sugli strumenti di gestione del consenso e delle richieste dei pazienti (accesso e/o rettifica dei dati, ritiro del consenso, ecc.).
GDPR Capitolo II - artt. 6-11
Valutazione e ottimizzazione delle modalità di raccolta, di elaborazione e di conservazione dei dataset (guida sulle tecniche di pseudo-anonimizazzione, definizione e/o valutazione delle basi giuridiche e del periodo di conservazione, inquadramento contrattuale dei rapporti con gli incaricati, con i responsabili e altre terze parti coinvolte nelle attività di trattamento dei dati).
GDPR Capitolo VI - artt. 25-39
Implementazione e/o valutazione di tutte le misure tecniche ed organizzative applicabili per garantire un’adeguata tutela dei dati in collaborazione con esperti del settore (analisi dei rischi - c.d. DPIA -, tenuta dei registri, implementazione del “Privacy by Design”, nomina del DPO, gestione e mitigazione delle violazioni di dati personali).
Gli obblighi derivanti dal GDPR sono altresì applicabili qualora un titolare extra UE tratti e/o trasferisca dati personali relativi a pazienti europei: questo fattore implica, tra gli altri, un preciso obbligo di designare un rappresentante all’interno del territorio comunitario.
PRINEOS accompagna le aziende nell’adeguamento ad una normativa in costante evoluzione, proponendo soluzioni innovative e complessive, tenendo conto dello stato dell’arte, nonché delle esigenze del cliente.
- Strategia Regolatoria
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- Attività regolatoria e preparazione dei dossier, documentazione tecnica per medical device, 510K FDA submission
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