Il 4 maggio 2026 la Commissione europea ha adottato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, pubblicato il 5 maggio 2026, introducendo nuovi requisiti procedurali applicabili agli organismi notificati che svolgono attività di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
Il Regolamento mira ad aumentare uniformità, trasparenza e prevedibilità delle procedure di valutazione della conformità all’interno dell’Unione europea, intervenendo sulle significative differenze operative riscontrate dai fabbricanti tra i vari organismi notificati dall’entrata in applicazione del framework MDR e IVDR.
Le nuove disposizioni non modificano i requisiti sostanziali applicabili ai dispositivi medici o agli IVD, ma si concentrano sugli aspetti operativi delle attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati.
Nuovi requisiti relativi ai preventivi
Uno dei principali ambiti disciplinati dal Regolamento riguarda le modalità di emissione dei preventivi relativi alle attività di valutazione della conformità.
Ai sensi dell’articolo 1, gli organismi notificati potranno emettere preventivi soltanto dopo aver ricevuto un set minimo di informazioni dal fabbricante. I preventivi dovranno includere:
• una stima dei costi relativi alle attività di audit del sistema qualità (QMS) e alla revisione della documentazione tecnica;
• una stima dei costi relativi alle attività di sorveglianza e agli audit non annunciati;
• una stima delle tempistiche previste per le relative attività; e
• informazioni relative agli eventuali costi aggiuntivi che potrebbero emergere nel corso della procedura di valutazione della conformità.
Il Regolamento prevede inoltre l’obbligo, per gli organismi notificati, di informare preventivamente il fabbricante qualora i costi siano destinati a superare di oltre il 10% quanto inizialmente stimato, motivando tale incremento.
Tali disposizioni si applicheranno alle procedure di valutazione della conformità disciplinate da accordi sottoscritti a partire dal 25 febbraio 2027.
Introduzione di tempistiche massime
Il Regolamento introduce inoltre tempistiche massime per diverse fasi del processo di valutazione della conformità.
Ai sensi dell’articolo 2, vengono previsti:
• fino a 30 giorni per la revisione della domanda e la firma del contratto;
• fino a 120 giorni per le attività di audit del sistema qualità;
• fino a 90 giorni per la valutazione della documentazione tecnica; e
• fino a 20 giorni per la decisione finale e il rilascio dei certificati.
Specifiche tempistiche vengono inoltre introdotte anche per la valutazione delle modifiche sostanziali pianificate relative a dispositivi o sistemi qualità già certificati.
L’articolo 3 disciplina la possibilità per gli organismi notificati di interrompere tali termini in specifiche circostanze, inclusi i casi in cui il fabbricante debba gestire non conformità rilevate o rispondere a richieste motivate di chiarimento. Ogni interruzione dovrà essere concordata con il fabbricante e formalizzata per iscritto.
Il Regolamento chiarisce inoltre che il superamento delle tempistiche applicabili non impedisce automaticamente il rilascio del certificato o l’approvazione della modifica richiesta.
Anche tali disposizioni troveranno applicazione con riferimento alle procedure disciplinate da accordi sottoscritti a decorrere dal 25 febbraio 2027.
Obblighi di trasparenza per gli organismi notificati
Il Regolamento introduce ulteriori obblighi di monitoraggio e trasparenza a carico degli organismi notificati.
A partire dal 2028, gli organismi notificati dovranno pubblicare report annuali contenenti informazioni relative alla durata effettiva e ai costi delle attività di valutazione della conformità svolte. Tali report dovranno inoltre essere messi a disposizione delle autorità competenti e della Commissione europea.
Procedure di ricertificazione
Il Regolamento introduce inoltre requisiti maggiormente armonizzati per le procedure di ricertificazione relative sia ai certificati di prodotto sia ai certificati del sistema qualità.
I fabbricanti che richiedono la ricertificazione dovranno presentare specifica documentazione, che dovrà essere valutata dall’organismo notificato entro tempistiche definite. Il Regolamento introduce inoltre termini per la decisione finale di ricertificazione e per la riemissione dei certificati.
Le nuove disposizioni in materia di ricertificazione non si applicheranno ai certificati con scadenza anteriore al 25 novembre 2027.
Conclusioni
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 introduce un framework procedurale maggiormente strutturato per le attività di valutazione della conformità svolte ai sensi dell’MDR e dell’IVDR. Le nuove disposizioni sono finalizzate ad armonizzare alcune prassi operative degli organismi notificati, in particolare con riferimento ai preventivi, alle tempistiche, agli obblighi di trasparenza e alle procedure di ricertificazione.