Il 16 dicembre la Commissione europea ha presentato una proposta di riforma del quadro normativo che disciplina i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). L’iniziativa nasce in risposta alle diffuse criticità sollevate dal settore negli ultimi anni: processi di certificazione lunghi, costosi e poco prevedibili, che rischiano di frenare innovazione e competitività senza apportare benefici proporzionati in termini di sicurezza dei pazienti.
L’obiettivo dichiarato della Commissione è rendere il sistema più semplice, più rapido ed efficace, mantenendo elevati standard di tutela della salute dei pazienti. Si tratta, per ora, di una proposta che dovrà essere esaminata dal Parlamento europeo e dal Consiglio e che potrà subire modifiche nel corso dell’iter legislativo. È quindi realistico ipotizzare un’entrata in vigore non prima della fine del 2026.
Nonostante la tempistica ancora incerta, alcuni interventi prospettati meritano attenzione immediata da parte dei fabbricanti, dei distributori, degli operatori sanitari e di tutti gli stakeholder che operano nella filiera.
Software medicale: possibile revisione delle regole di classificazione
Uno dei punti più rilevanti riguarda il software medicale. La Commissione propone di rivedere la regola 11 dell’MDR, con l’effetto potenziale di ampliare il perimetro dei software classificabili come Classe I, riducendo così l’obbligo di valutazione da parte di un Organismo Notificato. Questo cambiamento potrebbe avere ricadute significative anche sull’interazione con la normativa europea sull’intelligenza artificiale, limitando il numero di software medicali basati su AI qualificabili come “ad alto rischio”.
Certificazioni: meno rigidità sulla durata
Attualmente, i certificati rilasciati dagli Organismi Notificati hanno una validità massima di cinque anni. La proposta andrebbe ad eliminare questo limite rigido, aprendo la strada a un sistema più flessibile e potenzialmente meno oneroso in termini di ricertificazioni periodiche, senza compromettere il controllo continuo sulla conformità dei dispositivi.
Istruzioni elettroniche: maggiore apertura per gli IVD
La Commissione intende ampliare l’utilizzo delle istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU) anche per gli IVD destinati a test near-patient, purché riservati a un utilizzo professionale. Un passo che va nella direzione della digitalizzazione e della riduzione degli oneri logistici e ambientali.
Cooperazione internazionale e convergenza regolatoria
La proposta rafforza l’orientamento dell’UE verso la cooperazione globale, promuovendo strumenti come il Medical Device Single Audit Program (MDSAP). L’adesione a schemi di audit riconosciuti a livello internazionale potrebbe semplificare l’accesso simultaneo a più mercati, tra cui Stati Uniti, Canada, Giappone e Australia.
Dispositivi “in-house”: regole più flessibili
Per i dispositivi e IVD sviluppati e utilizzati internamente dalle strutture sanitarie, la Commissione propone un approccio meno rigido. In particolare, verrebbe consentito il trasferimento di tali dispositivi in circostanze specifiche, ad esempio per motivi di sicurezza del paziente, salute pubblica o gestione di emergenze sanitarie. Per gli IVD, si ipotizza inoltre l’eliminazione del requisito che impone l’assenza di alternative equivalenti sul mercato.
Regulatory sandbox per tecnologie emergenti
Un altro elemento di interesse è l’introduzione di regulatory sandbox: ambienti controllati, supervisionati dalle autorità competenti, nei quali le imprese potranno sviluppare e testare tecnologie innovative anche in condizioni reali, per un periodo limitato e con un dialogo regolatorio strutturato.
Percorsi dedicati per dispositivi breakthrough e orphan
La proposta introduce criteri specifici per dispositivi altamente innovativi (“breakthrough”) e per quelli destinati a patologie rare (“orphan”). In presenza di determinati requisiti clinici e di impatto sulla salute pubblica, gli Organismi Notificati dovranno dare priorità alle valutazioni di conformità, anche attraverso meccanismi di rolling review. È inoltre previsto l’accesso a supporto specialistico per la definizione delle strategie di valutazione clinica e prestazionale.
Studi clinici e performance studies: semplificazione mirata
Infine, la Commissione propone di snellire le procedure per studi clinici e studi prestazionali, in particolare quando il rischio per i soggetti coinvolti è limitato. Tra le novità più rilevanti:
• una procedura coordinata unica per studi combinati farmaco–dispositivo;
• per gli IVD, l’esenzione dall’autorizzazione preventiva per studi basati su prelievi routinari e la semplificazione degli obblighi per i “companion diagnostics” che utilizzano campioni residui.
Uno sguardo oltre la proposta
Parallelamente, la Commissione ha pubblicato anche una bozza di regolamento di esecuzione sui requisiti di qualità e sulle procedure degli Organismi Notificati, con l’obiettivo di rendere più omogenei costi, tempistiche e livelli di trasparenza delle valutazioni.
Conclusione
Sebbene siamo ancora in una fase preliminare, la direzione intrapresa è chiara: maggiore proporzionalità, più dialogo regolatorio e un sistema pensato per sostenere l’innovazione senza abbassare la soglia di sicurezza. Per le aziende del settore, il momento è ideale per iniziare a valutare gli impatti strategici di queste possibili evoluzioni e prepararsi per tempo.