Il team Regulatory Affairs assiste il cliente in tutte le fasi di sviluppo del prodotto, dalla valutazione preclinica agli studi clinici pre-market, fino alla marcatura CE e alle attività di sorveglianza post-market con un approccio efficiente e vantaggioso dal punto di vista economico e in linea con i requisiti regolatori.

Il gruppo regolatorio affianca il cliente offrendo competenza, rigore, conoscenze specialistiche di alto livello, attraverso un costante monitoraggio degli aggiornamenti normativi di settore e delle linee guida che disciplinano la commercializzazione di prodotti appartenenti a diverse categorie merceologiche come dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, farmaci e integratori.

Dispositivi Medici

• Supporto nella corretta classificazione di un dispositivo medico e identificazione dei requisiti applicabili
• Gap analysis e transizione da MDD e MDR/IVDR
• Supporto nella redazione della documentazione tecnica conformemente all’allegato II e III del Regolamento, comprensiva di CEP, CER e AR 
• Supporto nella stesura della documentazione relativa ai test di biocompatibilità (BEP e BER)
• Supporto nella stesura di documentazione di sorveglianza post commercializzazione (PMS plan & report, PMV, PSUR, PMCF plan & report)
• Ricerca bibliografica
• Formazione personalizzata MDR/IVDR

Farmaci

• Strategia Regolatoria
• Strategic advice
• Clinical trial applications
• Attività regolatoria e preparazione dei dossier, notifiche pre-market al FDA 510(k) 
• Revisione della letteratura scientifica
• Real World data collection strategies
• Orphan drugs designation 
• Pediatric investigation plan

Il team Quality, grazie ad una consolidata expertise, affianca il cliente nel percorso di implementazione e mantenimento del sistema di gestione della qualità (QMS) ai sensi degli standard ISO 9001, ISO 27001 e ISO 13485. 

Un efficace sistema di gestione della qualità è fondamentale per le aziende che desiderano portare i propri prodotti sul mercato. 
In un’ottica di maggior qualità, la gestione dei documenti, dei registri, delle informazioni sui prodotti, dei rischi e di molti altri elementi del QMS deve essere improntata tramite l’implementazione di un sistema integrato di dati e informazioni.

• Ideazione Sistema Qualità in accordo allo Standard ISO 13485 e al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) 
• Sistema MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
• Gap Analysis del QMS da MDD a MDR
• Formazione personalizzata su ISO 9001, ISO 27001 e ISO 13485
• Supporto per l’ottenimento delle certificazioni in accordo agli Standard ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001 
• Assistenza nella scelta degli Organismi Notificati idonei alla certificazione del proprio dispositivo 
• Interazione con gli Organismi Notificati e le Autorità Competenti durante i processi di certificazione e audit 
• Revisione della documentazione di qualità e Gap Analysis
• Supporto nello svolgimento degli audit interni e nella gestione delle azioni preventive/correttive (CA/PA)
• Assistenza nell’identificazione, valutazione, qualifica e monitoraggio dei fornitori