A inizio anno avevamo anticipato come la Commissione europea stesse muovendo i primi passi verso una semplificazione del quadro normativo per dispositivi medici e IVD, con l’obiettivo di rendere il sistema più proporzionato, efficiente e competitivo, senza compromettere i livelli di sicurezza.
A pochi mesi di distanza, quella direzione trova una prima concretizzazione.
Con il regolamento delegato adottato il 20 marzo 2026, la Commissione interviene direttamente sull’art. 61 del MDR (Regolamento (UE) 2017/745), ampliando l’elenco dei dispositivi impiantabili e di classe III esentati dall’obbligo di svolgere indagini cliniche.
Si tratta di un intervento mirato, ma dal forte impatto operativo.
Cosa cambia in concreto
Il cuore della modifica riguarda l’art. 61(6)(b) MDR.
La Commissione ha esteso la lista dei dispositivi considerati appartenenti a “well-established technologies” (WET), ossia tecnologie: con design semplice e stabile; con profilo di sicurezza ben noto; con prestazioni cliniche consolidate; con lunga storia di utilizzo sul mercato.
Per queste categorie, non sarà più necessario condurre nuove indagini cliniche, a condizione che la valutazione clinica possa basarsi su dati già disponibili e adeguati.
Tra i dispositivi inclusi troviamo, ad esempio: suture, clip, viti, placche e sistemi di fissazione; impianti dentali e dispositivi ortodontici; cateteri e dispositivi per accesso vascolare; strumenti chirurgici riutilizzabili; coil per embolizzazione e altri dispositivi standard di pratica clinica.
Si tratta, quindi, di dispositivi ampiamente utilizzati e già validati nella pratica clinica.
Attenzione: non si tratta di una deregolamentazione
È fondamentale chiarire un punto. L’esenzione riguarda esclusivamente l’obbligo di svolgere indagini cliniche, ma non elimina in alcun modo la necessità di dimostrare la conformità clinica del dispositivo.
Resta infatti pienamente in capo al fabbricante l’obbligo di pianificare e condurre una clinical evaluation solida, basandosi su dati clinici sufficienti e pertinenti. Il tutto, documentando in modo robusto sicurezza e performance del device.
In altre parole, viene meno l’obbligo di generare nuovi dati tramite studi clinici, ma non quello di dimostrare, in modo rigoroso, il beneficio clinico del dispositivo.
Qual è la logica dell’intervento
Il regolamento recepisce un principio ormai chiaro: non tutte le tecnologie richiedono lo stesso livello di evidenza.
Per dispositivi con caratteristiche consolidate e rischio noto, l’obbligo sistematico di nuove indagini cliniche rischia di tradursi in costi elevati e tempistiche incompatibili con il mercato, senza che ciò sia legato ad un reale beneficio aggiuntivo per la sicurezza dei pazienti.
L’intervento della Commissione va quindi nella direzione di una maggiore proporzionalità, già evocata nelle proposte di revisione del sistema presentate nei mesi scorsi.
Impatti per gli operatori
Per i fabbricanti, questa modifica apre opportunità concrete riduzione dei tempi di accesso al mercato, con minori costi legati agli studi clinici ed una maggiore prevedibilità dei percorsi regolatori.
Allo stesso tempo, richiede un rafforzamento delle strategie di evidenza clinica, tramite una qualità e solidità della letteratura, equivalenza clinica ed attività di post-market (PMCF)
Un primo passo, non un punto di arrivo
La Commissione sta progressivamente introducendo elementi di maggiore flessibilità e proporzionalità, mantenendo invariato l’impianto generale del regolamento e il livello di tutela per i pazienti.
Conclusione
Quanto anticipato a inizio anno inizia oggi a tradursi in misure concrete.
La sfida, ora, sarà trovare il giusto equilibrio tra semplificazione e rigore: ridurre gli oneri dove non necessari, senza indebolire la qualità delle evidenze cliniche.
Per le aziende del settore, questo è il momento di rivedere le proprie strategie regolatorie, cogliendo le opportunità offerte da questo nuovo approccio, ma senza abbassare il livello di attenzione sulla solidità dei dati.