Lo scorso 18 dicembre, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) degli Stati membri hanno pubblicato un “Workplan” quinquennale sull'intelligenza artificiale (AI), volto a definire una strategia per massimizzare i benefici dell'AI nei confronti delle parti interessate, gestendone al contempo i rischi.
Nel rispondere al rapido avanzamento dell'AI nel settore Life Science, il Workplan si concentra su quattro aree chiave ai fini di promovuore lo sviluppo e l'utilizzo di quella che viene definita come una "AI responsabile e vantaggiosa".
- Linee guida, policy e supporto ai prodotti: il Workplan delinea l'impegno a fornire un supporto continuo ai prodotti in fase di sviluppo e prevede la definizione e la valutazione di linee guida appropriate sull'AI per l'intero ciclo di vita dei prodotti farmaceutici. Inoltre, a partire dall’anno appena iniziato, saranno avviate varie iniziative per favorire l'effettiva attuazione dell'AI Act, in merito al quale il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto un accordo politico rivoluzionario l’8 dicembre 2023.
- Strumenti e tecnologie di AI: il Workplan ritiene che i Large Language Models, in particolare i chatbot, diventeranno probabilmente uno strumento dominante nell’espletamento di attività intellettuali, come ad esempio per gli assistenti personali. In questo contesto, sarà necessario che qualsiasi sviluppo di AI sia conforme alle leggi sulla protezione dei dati. L'obiettivo è stabilire e fornire un quadro di riferimento in tutto l’European Medicines Regulatory Network (EMRN) per l'utilizzo di strumenti di AI al fine di aumentare l'efficienza, approfondire la comprensione e l'analisi dei dati e assistere i processi decisionali.
- Collaborazione e formazione: l'EMRN continuerà a collaborare a livello internazionale in ambito AI con l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, i vari enti dell'UE, il settore dei dispositivi medici e il mondo accademico. La comunità europea di esperti specializzati del gruppo di lavoro sulla metodologia dell'EMA creerà un'area di interesse speciale sull'AI per facilitare un network di collaborazione e condivisione delle conoscenze.
- Sperimentazione: il Workplan delinea una serie di misure volte a stabilire un metodo sistematico per la conduzione della sperimentazione in tutto l'EMRN. A partire dalla fine del 2024, gli approfondimenti che si concentrano su particolari strumenti e tecniche, come i Digital Twin, saranno fondamentali per guidare il processo di sperimentazione.