Lo scorso 29 settembre, la Commissione europea ha emanato una nuova versione (6.6) del Q&A relativo al Regolamento (UE) 536/14, meglio noto come Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR). Questa versione aggiornata del Q&A include 3 importanti novità e si inserisce nell’ambito del Volume 10 (“Clinical Trial Guideline”) di EudraLex, la raccolta di norme e regolamenti riguardanti i medicinali nell'Unione Europea.
Di seguito vengono riportate le 3 principali modifiche di cui si è fatto cenno poco sopra:
- Domanda 2.8: al punto 102, così come ora proposto, viene chiarito come nessuna sperimentazione clinica possa essere avviata fino a quando la relativa domanda non sia stata valutata e venga ravvisato positivamente un bilancio rischio-beneficio al momento dell'autorizzazione. La Q&A aggiornata aggiunge che "in via eccezionale, lo sponsor deve prima soddisfare una condizione entro una scadenza definita descritta nel testo della condizione, ad esempio in una domanda di modifica sostanziale approvata, il che potrebbe significare che l'inizio della sperimentazione o l'inclusione del primo soggetto potrebbe essere ritardata fino a quando la condizione è soddisfatta";
- Domanda 7.51: si tratta di una domanda del tutto nuova e volta a chiarire come lo sponsor - sebbene il CTR non specifichi alcuna documentazione relativa all'esposizione alle radiazioni ionizzanti nelle sperimentazioni cliniche - sia tenuto a includere nel protocollo informazioni sull'esposizione alle radiazioni ionizzanti in linea con l'allegato I, sezione D, del CTR, al fine di consentire le opportune valutazioni su benefici e rischi della sperimentazione clinica. Le informazioni specifiche da includere dipendono dal fatto che le procedure interessate siano radiodiagnostiche (cioè, radiologia e medicina nucleare) o radioterapeutiche (cioè, radioterapia a fasci esterni, brachiterapia e radioterapia sistemica con radiofarmaci). Le Q&A aggiornate descrivono i principi e i criteri di valutazione applicabili a entrambi i tipi di procedure e sottolineano come qualsiasi deviazione dai principi descritti debba essere giustificata nel protocollo per valutare i benefici e i rischi;
- Domanda 9.4: la risposta a tale domanda fornisce un chiarimento in merito alle ipotesi in cui un paziente, minore di età al momento dell’arruolamento, divenga maggiorenne nel corso dello studio clinico. Al verificarsi di tale circostanza, il paziente minore che raggiunge la maggiore età (così come stabilito da ciascuna legge nazionale), dovrà esprimere il proprio consenso informato ai fini della continuazione nel partecipare allo studio. In tal senso, il maggiorenne, dovrà firmare l’apposito modulo di consenso dopo essere stato adeguatamente informato, in linea con i requisiti del Regolamento sulla sperimentazione clinica.