Legal Affairs

Crediamo fortemente che un alto grado di consapevolezza circa gli aspetti normativi e legali che disciplinano puntualmente ogni ambito del settore Life Sciences sia un requisito indispensabile per garantire l'efficacia di qualsiasi progetto. PRINEOS è in grado di rispondere a questa esigenza e fornire al cliente una consulenza legale e privacy solida, affiancandolo nella definizione e implementazione della miglior strategia regolatoria e nella gestione di un ampio spettro di questioni giuridiche per un efficiente raggiungimento degli obiettivi.

Il nostro team è formato da esperti che vantano una specifica competenza e forte expertise, con particolare riferimento alle applicazioni nell'ambito normativo, privacy e compliance, alla normativa sulle sperimentazioni cliniche sui medicinali e alla normativa per l'indagine clinica sui dispositivi medici, sia a livello nazionale che Europeo.

Supporto Legale

PRINEOS supporta il cliente nella gestione di un determinato progetto anche dal punto di vista giuridico, affiancandolo nella valutazione e nella corretta applicazione di tutti i requisiti previsti dalla normativa vigente.

Supporto Privacy

Con l'evolversi della medicina e delle tecnologie, anche i requisiti normativi sulla protezione dei dati personali si susseguono e si espandono nel tempo.

Diventa essenziale essere consapevoli circa le regole applicabili al settore della ricerca e trovare il giusto equilibrio tra progresso scientifico e protezione dei diritti degli interessati.

Spetta ai promotori degli studi clinici (in qualità di titolari del trattamento) il dovere di dimostrare la propria conformità ai requisiti normativi applicabili in ambito Privacy, ivi compresi quelli contenuti nel Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati 2016/679 (GDPR) divenuto direttamente applicabile in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea (UE) dal 25 maggio 2018.

Tale onere implica il rispetto di quelli che il GDPR definisce come principi fondamentali, tra i quali:

Trasparenza nei confronti degli interessati

GDPR Capitolo III - artt. 12-23

Stesura di modelli di consenso personalizzati per i pazienti (moduli elettronici, per uso primario e uso secondario per studi futuri) e orientamenti sugli strumenti di gestione del consenso e delle richieste dei pazienti (accesso e/o rettifica dei dati, ritiro del consenso, ecc.).

Liceità del trattamento dei dati

GDPR Capitolo II - artt. 6-11

Valutazione e ottimizzazione delle modalità di raccolta, di elaborazione e di conservazione dei dataset (guida sulle tecniche di pseudo-anonimizzazione, definizione e/o valutazione delle basi giuridiche e del periodo di conservazione, inquadramento contrattuale dei rapporti con gli incaricati, con i responsabili e altre terze parti coinvolte nelle attività di trattamento dei dati).

Integrità e Riservatezza dei dati personali

GDPR Capitolo VI - artt. 25-39

Implementazione e/o valutazione di tutte le misure tecniche ed organizzative applicabili per garantire un’adeguata tutela dei dati in collaborazione con esperti del settore (analisi dei rischi - c.d. DPIA -, tenuta dei registri, implementazione del “Privacy by Design”, nomina del DPO, gestione e mitigazione delle violazioni di dati personali).

Gli obblighi derivanti dal GDPR sono altresì applicabili qualora un titolare extra UE tratti e/o trasferisca dati personali relativi a pazienti europei: questo fattore implica, tra gli altri, un preciso obbligo di designare un rappresentante all’interno del territorio comunitario.
PRINEOS accompagna le aziende nell’adeguamento ad una normativa in costante evoluzione, proponendo soluzioni innovative e complessive, tenendo conto dello stato dell’arte, nonché delle esigenze del cliente.

Servizi correlati

Assistenza nella corretta interpretazione degli aspetti normativi connessi all’ambito farmaceutico e dei dispositivi medici, sia a livello nazionale che comunitario (Regolamento (UE) 745/2017 e 746/2017; Regolamento (UE) 2024/1689 sull’Intelligenza Artificiale)

Preparazione e negoziazione di un ampio spettro di accordi commerciali con gli stakeholder coinvolti in un determinato progetto (CE, centri sperimentali, autorità regolatorie, enti notificati, CRO, laboratori, corrieri, ecc.) expand_more

Contratti per la conduzione di studi clinici e indagine clinica
Condizioni generali
Contratti di licenza
NDA
Contratti di servizi
Contratti quadro
Lettere di intenti
Procure

Supporto nella compliance con la normativa anticorruzione in tema di “transparency”, Codice Deontologico di Farmindustria, EFPIA

Supporto nell’identificazione e nell’interpretazione della normativa vigente in materia di protezione dei dati a livello nazionale e Europeo expand_more

Mappatura dei flussi di dati personali
Identificazione delle basi giuridiche
Definizione dei ruoli e responsabilità
Gestione della conformità dei responsabili e sub responsabili del trattamento
Valutazione dell’impatto sulla privacy e implementazione/monitoraggio delle misure di sicurezza tecniche ed organizzative
Gestione delle violazioni dei dati personali e delle richieste da parte degli interessati
Supporto nell’applicazione dei principi di Privacy by Design e Privacy by default e nella gestione della documentazione per la responsabilizzazione

Training per aziende private ed Enti Pubblici su una moltitudine di questioni tecnico-giuridiche, che spazia dalla gestione delle Convenzioni Economiche con i centri sperimentali, passando per la protezione dei dati personali, delle informazioni confidenziali e della proprietà intellettuale, alla gestione dei fornitori e dei rapporti con le autorità competenti, fino alle applicazioni dell’IA in ambito Healthcare. Non esitate a contattarci per ulteriori informazioni sui nostri programmi di formazione che possono adattarsi ad ogni esigenza.