Nel settore Life Science, la biostatistica, il data management e la metodologia della ricerca clinica sono di fondamentale importanza per comprendere, costruire ed applicare il corretto approccio ad un'indagine sperimentale.
Applicare una metodologia valida, significa pianificare fin dal principio studi corretti ed adeguati, che garantiscano dati di elevata qualità, risultati attendibili ed un'esecuzione etica.
La comunicazione efficace e la costante collaborazione permettono al nostro team di medici, biologi, biotecnologi, data manager e biostatistici di supportare al meglio il cliente, costruendo il disegno sperimentale corretto che più risponde alle sue necessità.
Una comunicazione chiara ed efficace è il presupposto essenziale per lavorare in modo efficace all’interno di un team di professionisti con background ed esperienze diverse. Per questo, la reciproca comprensione della terminologia clinico-statistica è alla base del nostro linguaggio.
Supportare il cliente significa indicargli il modo più corretto per disegnare uno studio clinico su misura, ineccepibile dal punto di vista metodologico e concretamente sostenibile in ogni fase, tenendo conto delle esigenze pratiche e dei limiti operativi dell’intero progetto di ricerca.
Non esiste buona sperimentazione clinica senza etica o rispetto verso i pazienti; il bilanciamento tra le necessità della ricerca clinica e la salvaguardia del singolo paziente è per PRINEOS un valore imprescindibile.
- Farmaci da prescrizione
- Dispositivi medici e diagnostici
- Integratori alimentari
- Nutraceutici
- Dermo-cosmetici
- Ricerca, analisi ed interpretazione della letteratura scientifica
- Identificazione del disegno sperimentale più idoneo in base agli obiettivi di progetto e fattibilità dello stesso
- Definizione degli endpoints di studio, primario e secondario
- Individuazione dei metodi e strumenti di misurazione più appropriati ed al contempo innovativi
- Identificazione dei criteri di selezione dei pazienti
- Identificazione della metodologia statistica più appropriata (cecità, scelta del gruppo di controllo, randomizzazione, analisi ad interim, popolazioni di analisi)
- Calcolo della dimensione campionaria
- Analisi statistica
- Produzione documentale (Statistical Analysis Plan, Report statistico)
- Definizione della migliore strategia per la raccolta dei dati
- Disegno di Survey e CRF (cartacee ed elettroniche)
- Gestione di database di elevata qualità e sicurezza
- Pulizia dei dati tramite l’implementazione di controlli manuali ed automatici
- Codifica della terminologia medica
- Produzione documentale (Data Management Plan & Report, Data Validation Plan)
- training studio-specifici al team di studio coinvolto
- training teorici di data management, di metodologia e di biostatistica
- training sulla valutazione critica della letteratura e della documentazione di studio
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