Negli scorsi giorni sono stati sottoscritti dal Ministro della Salute Schillaci quattro Decreti riguardanti i Comitati Etici, al fine di dare piena applicazione al Regolamento (UE) 2014/536 e non solo.
Nello specifico, mediante Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023, previa Intesa in Conferenza Stato-Regioni, sono stati individuati i 40 Comitati Etici territoriali (CET) aventi il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano. Per una più facile comprensione del testo, oltre all’atto amministrativo, è stata altresì resa una relazione volta a fornire una utile sintesi dei contenuti essenziali del Decreto di individuazione dei 40 CET.
In questo senso, con riguardo ai criteri di individuazione dei 40 CET (oltre a quelli già identificati dall’art. 2 co. 7 di cui alla Legge 11/01/2018 n. 3), si propone di considerare il numero di sperimentazioni valutate in qualità di centro coordinatore nel corso degli anni 2016, 2019 e 2020. All’atto pratico, si segnala come AIFA abbia indicato i seguenti scaglioni, così da garantire una ripartizione equilibrata dei CET sul territorio nazionale:
- da 0 a 19 sperimentazioni valutate come coordinatore: n. 0 CET;
- da2O a 39 sperimentazioni valutate come coordinatore: n. 1 CET;
- da 40 a 69 sperimentazioni valutate come coordinatore: n. 2 CET;
- da70 a 99 sperimentazioni valutate come coordinatore: n. 3 CET;
- da 100 a 199 sperimentazioni valutate come coordinatore: n. 4 CET;
- > di 200 sperimentazioni valutate come coordinatore: n. 5 CET.
Con riferimento alle competenze demandate in via esclusiva ai Comitati Etici Territoriali, si precisa inoltre che tra le stesse rientrano:
- la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III, IV per gli aspetti compresi nella parte II dell’art. 7 del Regolamento (UE) 2014/536;
- la valutazione, congiuntamente con l'Autorità competente, degli aspetti relativi al protocollo di studio, compresi nella parte I della relazione di valutazione di cui all’art. 6 del Regolamento (UE) 2014/536;
- la valutazione di indagini cliniche su dispositivi medici e di studi osservazionali farmacologici.
Relativamente all’entrata in vigore del decreto dei 40 CET, così come anche precisato nella relazione, è stato stabilito un termine di 120 giorni, tenuto anche conto delle richieste delle Regioni e delle scadenze operative previste dal Regolamento (UE) 2014/536.
Di grande rilievo sotto il profilo della semplificazione amministrativa è il Decreto (adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze) di determinazione della tariffa unica a carico del soggetto che si assume di avviare e/o gestire una sperimentazione clinica.
È stato, infine, sottoscritto il Decreto di armonizzazione normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati Etici, i criteri per il riparto delle competenze tra Comitati Etici territoriali e Comitati Etici a valenza nazionale, i criteri per la composizione dei Comitati Etici, al fine di garantire che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici, anche al fine di garantirne l’indipendenza.
Come ribadito dal Ministro della Salute, “si tratta di provvedimenti di importanza fondamentale per l’iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, frutto di uno sforzo condiviso con le Regioni e le amministrazioni interessate e che avranno come effetto quello di migliorare la performance dell’Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia senza però rinunciare a quel livello di rigore scientifico imprescindibile per garantire farmaci e dispositivi medici sicuri e sviluppo complessivo del sistema e del tessuto industriale di riferimento”.