La Gap Analysis è da intendersi come un’indagine degli scostamenti che permette di confrontare la condizione attualmente presente (as-is) con quella desiderata (to-be) in riferimento a best practice di settore, alle norme volontarie, ai regolamenti legislativi, agli obiettivi interni, etc. Allo stesso modo la gap analysis è da considerarsi come una valutazione necessaria in tutti quei casi in cui si ritiene essenziale ricercare le motivazioni degli stessi scostamenti, in particolare quelli significativi, tra dati e variabili chiave di un progetto.
 

Una gap analysis è applicabile in ambiti differenti quali per esempio:

Una Gap Analysis, in qualsiasi ambito venga svolta, dovrà essere strutturata secondo 4 precisi step:

1. Analisi della condizione attuale (as-is). L’obiettivo del primo step è analizzare tutto quanto (ad esempio documentazione, dati, processi, sopralluoghi) fornisca una chiara fotografia dello stato attuale.
2. Individuazione degli scostamenti e delle criticità. L’obiettivo di questo secondo step è evidenziare gli scostamenti e le criticità emersi a valle dell’analisi della condizione attuale (as-is).
3. Definizione del modello a tendere (to-be). L’obiettivo del terzo step è la descrizione di come la condizione dovrebbe presentarsi, in modo che possa essere raggiunto l’obiettivo definito. 
4. Gap Analysis. L’obiettivo di questo ultimo step è l’identificazione e la valutazione globale e schematica del gap, ovvero dello scostamento tra condizione attuale (as-is) e modello a tendere (to-be). Tale step genera la definizione delle azioni atte a raggiungere il livello auspicato di stato.

Buona norma è definire le priorità di attuazione delle azioni necessarie.
 

I 4 step suddetti danno origine ad un unico documento, magari tabellare, in cui riportare i requisiti individuati nel as-is, gli scostamenti e le criticità, i requisiti attesi come to-be, le attività necessarie per soddisfare i requisiti attesi, la priorità delle azioni da mettere in atto.
Il documento, corredato di queste informazioni, può essere considerato l’output completo della gap analysis, in quanto il suo obiettivo non è soltanto l’identificazione dello scostamento, ma anche la valutazione globale della carenza da colmare, nonché la definizione delle attività e delle risorse necessarie da attuare per adempiere allo standard di riferimento.
La gap analysis risulta, quindi, strumento estremamente efficace ed utile per garantire una valutazione oggettiva ed indipendente della condizione reale, per fornire indicazioni strategiche atte a colmare lo scostamento, per ottimizzare le risorse da mettere in campo con una chiara indicazione di spese da sostenere ed investimenti da attuare. 

 

 

Calandosi nell’ambito normativo nel settore dei medical device, la gap analysis deve essere considerata uno strumento fondamentale di cui avvalersi, soprattutto alla luce dell’entrata in vigore del Regolamento Europeo 2017/745 (MDR) che richiede l’adeguamento di tutti i medical device marcati CE secondo Direttiva Europea 93/42 (MDD).
Condurre una gap analysis per valutare le lacune documentali e di processo di un medical device tra MDD e MDR significa assicurare un’analisi approfondita, indipendente e puntuale delle misure da applicare per far sì che il medical device sia in compliance con la normativa cogente.
La gap analysis diventa dunque la particolarità propria dei medical device creata affinché, a completamento delle azioni strategicamente utili a colmare gli scostamenti individuati, possa essere modellata in piena ottemperanza al Regolamento Europeo 2017/745 (MDR).