Con l’approvazione del Parlamento lo scorso maggio, a breve entrerà ufficialmente in vigore - la data è fissata per il 26 giugno 2022 - il c.d. “Sunshine Act” italiano (L. 62 del 31/05/2022).
Legge in materia di trasparenza, questo atto è volto ad introdurre nell’ordinamento giuridico italiano una serie di disposizioni specifiche per quanto concerne i rapporti tra imprese produttrici, soggetti che operano nel settore della salute ed organizzazioni sanitarie.
Tale sistema non è nuovo, poiché gli Stati Uniti hanno approvato il primo "Sunshine Act" nel 2010 e lanciato il database “Open Payments” per la consultazione pubblica. Inoltre, nel 2015, la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche ("EFPIA") ha pubblicato un codice sulla trasparenza che richiede alle aziende farmaceutiche aderenti di pubblicare informazioni sulle transazioni economiche verso operatori sanitari avvalendosi di appositi registri locali (ove disponibili) o sui propri siti web. Prendendo spunto da modelli simili già in vigore all’estero, questa legge prevede l’introduzione di un registro on-line per monitorare i legami di interesse (regalie, remunerazioni, accordi) tra aziende farmaceutiche e soggetti e organizzazioni che operano nel settore sanitario.
All’interno dei nove articoli di cui si compone, il Sunshine Act italiano si prefigge come scopo primario quello di promuovere una maggior trasparenza per quelle informazioni riguardanti le transazioni e le relazioni d'interesse intercorrenti tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute, al fine di un maggior livello di prevenzione e contrasto della corruzione.
Per il raggiungimento di tali obiettivi, la legge italiana prescrive precisi obblighi di pubblicità relativamente alle convenzioni ed erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore:
- di un soggetto che opera nel settore della salute (con valore unitario maggiore di 100 euro o complessivo annuo superiore a 1.000 euro);
- di un’organizzazione sanitaria (con valore unitario maggiore di 1.000 euro o complessivo annuo superiore a 2.500 euro).
Sono altresì soggetti a pubblicità gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti, come la sponsorizzazione per partecipare a riunioni, convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.
Tale pubblicità, a cura dell’impresa produttrice, dovrà essere trasmessa in formato elettronico sul nuovo registro telematico pubblico “Sanità trasparente”, mediante comunicazione delle informazioni relative ai rapporti con gli operatori e/o organizzazioni sanitarie, ivi compresi i dati del beneficiario, secondo le modalità che dovranno essere ulteriormente definite.
Oltre agli obblighi di pubblicità di cui si è fatto cenno, il Sunshine Act prevede che nel registro telematico dovranno altresì essere comunicate anche le informazioni relative alle partecipazioni azionarie, al possesso di titoli obbligazionari e di proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale di imprese produttrici e detenute da soggetti che operano nel settore e dalle organizzazioni sanitarie.
Per quanto riguarda gli aspetti privacy, anche se è prevista la consultazione del Garante per la protezione dei dati personali entro 3 mesi dalla data di entrata in vigore della legge, il legislatore italiano anticipa già alcuni aspetti relativi alle interazioni con il Regolamento (UE) 2016/679 (“GDPR”). Da un lato, il legislatore italiano richiede alle imprese produttrici di raccogliere il consenso degli interessati – ovvero, i soggetti operanti nel settore della salute i cui dati personali vengono pubblicati sul registro telematico pubblico – mentre, dall’altro lato, è previsto che tale consenso si intenda prestato “by default” dall’interessato qualora esso firmi la convenzione, riceva le erogazioni, nonché possegga delle partecipazioni azionarie, dei titoli obbligazionari e dei proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale. In ogni caso, le imprese produttrici dovranno comunque fornire idonea informativa ai soggetti che operano nel settore e/o ai rappresentanti delle organizzazioni sanitarie ai sensi degli art. 13-14 del GDPR.
Vale inoltre la pena specificare che, a differenza del codice di condotta EFPIA, la legge italiana non prevede espressamente la possibilità per gli individui di richiedere alle imprese produttrici di pubblicare i propri dati personali in forma aggregata, e quindi anonimizzata.
Non mancano, infine, specifiche previsioni nelle ipotesi di mancato rispetto dei doveri di pubblicità sopra indicati, con sanzioni amministrative pecuniarie che vanno da un minimo di 1.000 euro (aumentata di venti volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione) fino a 100.000 euro.