Tra gli incalcolabili costi, sia in termini di vite umane sia dal punto di vista economico, la pandemia COVID-19 ha fortemente rallentato molti degli studi clinici in corso durante l’emergenza sanitaria. Per fronteggiare la situazione e consentire ai pazienti di continuare le proprie cure, nel corso dell’emergenza si sono affermati nuovi modelli di trial che hanno permesso il proseguimento delle sperimentazioni a distanza, favorendo le interazioni virtuali tra i medici e i loro assistiti.
In quest’ottica, un ruolo fondamentale è ricoperto dai c.d. “trial clinici decentralizzati” (DCT) che in futuro, ne siamo certi, andranno a consolidarsi ulteriormente grazie alla peculiare flessibilità ed economicità che li distingue dagli studi clinici “tradizionali”.
I DCT si caratterizzano per una minore dipendenza dalle strutture di ricerca o dai soggetti deputati alla raccolta dei dati grazie al largo uso di strumenti tecnologici (quali smartphone, PC, tablet, wearable ecc.), tali da consentire visite a domicilio e la consegna del farmaco in studio direttamente presso l’abitazione del paziente.
Come già accennato, la pandemia ha dato vita ad un rapido incremento di studi clinici (canonici) con elementi decentralizzati che incorporano il disegno tradizionale e la decentralizzazione dell’interazione con il paziente. Il crescente utilizzo di questa tipologia di trial, ha recentemente portato la Commissione Europea, insieme all’European Medicines Agency (EMA) e al network Heads of Medicines Agencies (HMA) alla pubblicazione del “Recommendation Paper on Decentralised Elements in Clinical Trials” avvenuta lo scorso dicembre.
Pur non trattandosi di un atto vincolante, tale raccomandazione può essere senz’altro un utile strumento per ravvisare una prospettiva armonizzata sull'uso di elementi decentrati nelle sperimentazioni cliniche nell'UE da parte del “Network regolatorio europeo sui medicinali”, ed è volta a facilitare la conduzione di sperimentazioni cliniche decentralizzate, salvaguardando i diritti e il benessere dei partecipanti, nonché la solidità e l'affidabilità dei dati raccolti.
PRINEOS fornisce un supporto specifico per l'esecuzione di studi decentralizzati ed è a completa disposizione per fornire maggiori informazioni su questo argomento.